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醫(yī)藥冷庫與常規(guī)冷庫區(qū)別、要求、標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時間：2022-3-23 13:24:11 點擊次數(shù)：1487
醫(yī)藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質(zhì)失效，延長藥品的保質(zhì)期,庫溫一般為-5℃～+8℃。需要冷儲藏的醫(yī)藥產(chǎn)品儲運比較特殊,對溫度、濕度、見光度等具有特定要求。新建醫(yī)藥冷庫的時候一定要嚴(yán)格按照新版GSP認(rèn)證的要求來驗收。
一、醫(yī)藥冷庫和常規(guī)冷庫區(qū)別
（1）冷庫庫板上：醫(yī)藥冷庫的庫板選用的是硬質(zhì)聚氨酯隔熱夾芯板，雙面彩鋼板或者SUS304不銹鋼板選用先進的偏疼鉤和槽鉤，庫板偏疼式的銜接方法完成庫板與庫板之間的緊密銜接，優(yōu)異的密封性最大程度的減少冷氣走漏，增強隔熱作用。這是它的長處，而一般冷庫的庫板有選擇性，可以聚苯乙烯庫板、也可是聚氨酯庫板等。兩者的作業(yè)性能也會不一樣。
（3）原料性能上：材質(zhì)選擇上比普通的也相對要求高些，會采用進口的零部件，嚴(yán)格檢查出廠等。盡可能減少故障的發(fā)生，以免藥品的損壞等。它的制冷控制系統(tǒng)也是采用全自動微電腦電氣控制技術(shù)，也就是無需人工操作，全自動調(diào)控該冷庫的庫內(nèi)溫度及濕度，其達到庫內(nèi)恒溫的狀態(tài)。還可通過記錄儀來進行監(jiān)測和記錄以及故障報警裝置；來確保藥品安全的冷藏安放。而普通的要求沒這么嚴(yán)，當(dāng)然也會正確對待冷庫的設(shè)計安裝規(guī)范，可人工操作，看客戶的預(yù)算范圍要求及材質(zhì)的選擇。
二、醫(yī)藥冷庫GSP其他要求
GSP認(rèn)證第八十三條要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的制冷特性對藥品進行合理儲存，并嚴(yán)格遵守以下要求：
1、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存(國藥典規(guī)定：常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫(yī)藥冷庫2℃~8℃)；
2、儲存藥品相對濕度為35%~75%。同時，隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善，醫(yī)藥冷庫的建設(shè)要求也不斷升級。2013年10月，食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測，藥品收貨與驗收和驗證管理等5個附錄，作為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》配套文件。其中對醫(yī)藥冷庫的設(shè)計，功能，容積，設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細(xì)要求。
3、GSP中增加計算機信息化管理的規(guī)定、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等要求，要求相關(guān)企業(yè)提供藥品冷藏過程中安全和有效正常運行的保證性文件，確保藥品質(zhì)量。因此，醫(yī)藥冷庫的建設(shè)升級正在成為一種市場需要。
三、醫(yī)藥冷庫設(shè)備安裝、調(diào)試、施工等嚴(yán)格遵守國家標(biāo)準(zhǔn)
《醫(yī)藥產(chǎn)品冷 鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》(GB50274-2010) 《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》(GB50242-2002) 《通風(fēng)與空調(diào)工程施 I質(zhì)量驗收規(guī)范》(GB50243-2016) 《室 內(nèi)裝配式冷庫》標(biāo)準(zhǔn)(SB/T10797-2012) 及施工圖紙所示的有關(guān)圖集、標(biāo)準(zhǔn)。
另外，2012年11月6日國家發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》和《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)冷庫標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范。
具體如下:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:(一) 經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫; (二) 于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;(三) 冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);(四) 對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備; (五) 冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
一、醫(yī)藥冷庫和常規(guī)冷庫區(qū)別
（1）冷庫庫板上：醫(yī)藥冷庫的庫板選用的是硬質(zhì)聚氨酯隔熱夾芯板，雙面彩鋼板或者SUS304不銹鋼板選用先進的偏疼鉤和槽鉤，庫板偏疼式的銜接方法完成庫板與庫板之間的緊密銜接，優(yōu)異的密封性最大程度的減少冷氣走漏，增強隔熱作用。這是它的長處，而一般冷庫的庫板有選擇性，可以聚苯乙烯庫板、也可是聚氨酯庫板等。兩者的作業(yè)性能也會不一樣。
（3）原料性能上：材質(zhì)選擇上比普通的也相對要求高些，會采用進口的零部件，嚴(yán)格檢查出廠等。盡可能減少故障的發(fā)生，以免藥品的損壞等。它的制冷控制系統(tǒng)也是采用全自動微電腦電氣控制技術(shù)，也就是無需人工操作，全自動調(diào)控該冷庫的庫內(nèi)溫度及濕度，其達到庫內(nèi)恒溫的狀態(tài)。還可通過記錄儀來進行監(jiān)測和記錄以及故障報警裝置；來確保藥品安全的冷藏安放。而普通的要求沒這么嚴(yán)，當(dāng)然也會正確對待冷庫的設(shè)計安裝規(guī)范，可人工操作，看客戶的預(yù)算范圍要求及材質(zhì)的選擇。
（4）電控系統(tǒng)上：
電控箱采用雙電源控制，即常規(guī)電源和備用電源，另配置先進的溫濕度記錄儀，能夠精準(zhǔn)記錄、顯示冷庫庫內(nèi)溫濕度，還有個最大優(yōu)點，可以為特殊客戶配置手機自動報警器。此電控系統(tǒng)可靈活自由地控制主、副壓縮機切換使用，具有自動顯示、監(jiān)控和自動報警功能，能夠輕松實現(xiàn)全程無人自動化監(jiān)控，可為用戶節(jié)省不少人力、財力，經(jīng)濟方便。
二、醫(yī)藥冷庫GSP其他要求
GSP認(rèn)證第八十三條要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的制冷特性對藥品進行合理儲存，并嚴(yán)格遵守以下要求：
1、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存(國藥典規(guī)定：常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫(yī)藥冷庫2℃~8℃)；
2、儲存藥品相對濕度為35%~75%。同時，隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善，醫(yī)藥冷庫的建設(shè)要求也不斷升級。2013年10月，食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測，藥品收貨與驗收和驗證管理等5個附錄，作為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》配套文件。其中對醫(yī)藥冷庫的設(shè)計，功能，容積，設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細(xì)要求。
3、GSP中增加計算機信息化管理的規(guī)定、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等要求，要求相關(guān)企業(yè)提供藥品冷藏過程中安全和有效正常運行的保證性文件，確保藥品質(zhì)量。因此，醫(yī)藥冷庫的建設(shè)升級正在成為一種市場需要。
三、醫(yī)藥冷庫設(shè)備安裝、調(diào)試、施工等嚴(yán)格遵守國家標(biāo)準(zhǔn)
《醫(yī)藥產(chǎn)品冷 鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》(GB50274-2010) 《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》(GB50242-2002) 《通風(fēng)與空調(diào)工程施 I質(zhì)量驗收規(guī)范》(GB50243-2016) 《室 內(nèi)裝配式冷庫》標(biāo)準(zhǔn)(SB/T10797-2012) 及施工圖紙所示的有關(guān)圖集、標(biāo)準(zhǔn)。
另外，2012年11月6日國家發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》和《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)冷庫標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范。
具體如下:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:(一) 經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫; (二) 于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;(三) 冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);(四) 對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備; (五) 冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
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